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口服級藥用羥丙基倍他環(huán)糊精
【品 名】：口服級羥丙基倍他環(huán)糊精
【英文名稱】：Hydroxypropyl betadex oral grade
【質量標準】：CP/USP/EP
【CAS No.】：128446-35-5
【DMF No.】：030168
【CEP No.】：CEP 2022-219-Rev00
【CDE登記號】：F20209990366
【分 子 式】：C42H70-NO35(C3H7O)N
【分 子 量】：1134.98+58n
【包裝規(guī)格】：1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/桶，20千克/桶
【儲 存】：遮光，密閉保存
【檢測標準】
| 品 名 | 羥丙基倍他環(huán)糊精（口服級） | ||
| 檢驗標準 | CP | USP | |
| 項目 | 指標 | 指標 | |
| 性 狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。易溶于水和丙二醇。 | |
| 鑒別 | 化學 | 兩液界面處即顯紫色環(huán) | / |
| 紅外 | 本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致 | 與標準樣品呈現(xiàn)相同的吸收帶。 | |
| 摩爾取代度 | / | 0.4-1.5 | |
| 酸堿度 | pH5.0~7.5 | / | |
| 溶液的澄清度與顏色 | 應澄清無色 | 1.0g/2ml水溶液澄清透明 | |
| 氯化物 | 不得過0.05% | / | |
| 電導率（20℃） | 不得過200μS/cm | ≤200μS/cm | |
| 有關物質 | 倍他環(huán)糊精 | 不得過0.5% | ≤1.5% |
| 1,2-丙二醇 | 不得過0.5% | ≤2.5% | |
| 其他單一雜質 | 不得過0.1% | ≤0.25% | |
| 其他雜質總和（除倍他環(huán)糊精與1,2-丙二醇外） | 不得過1.0% | ≤0.25% | |
| 環(huán)氧丙烷 | 不得過0.0001%。 | ≤0.0001% | |
| 水 分 | 不得過6.0% | ≤10.0% | |
| 熾灼殘渣 | 不得過0.2% | / | |
| 重金屬 | 不得過百萬分之十 | / | |
| 羥丙氧基含量（按無水物計算） | 19.6%~26.3% | / | |
| 微生物限度 | 需氧菌總數(shù)不得過102cfu/g | ≤103cfu/g | |
| 霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu/g | ≤102cfu/g | ||
| 大腸埃希菌不得檢出 | / | ||
| 沙門菌不得檢出 | / | ||
【產品性能】
羥丙基的引入打破了倍他環(huán)糊精的分子內環(huán)狀氫鍵，在保持環(huán)糊精空腔的同時克服了倍他環(huán)糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫(yī)藥領域主要作用如下：
1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良氣味。
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